藥品倉(cāng)庫(kù)冷鏈溫濕度系統(tǒng)年度驗(yàn)證

　　什么是藥品倉(cāng)庫(kù)冷鏈溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證?

　　2016年6月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5《驗(yàn)證管理》

　　第一條 本附錄適用于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)中涉及的驗(yàn)證范圍與內(nèi)容，包括對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng))等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

　　驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求

　　方案要求

　　第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。

　　第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。

　　(一)驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。

　　(二)企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。

　　驗(yàn)證參與人員

　　第二條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)共同實(shí)施驗(yàn)證工作。

　　參與人員：

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部部長(zhǎng)：驗(yàn)證指揮人員

　　質(zhì)量管理員： 驗(yàn)證參與人員

　　信息員： 驗(yàn)證參與人員

　　保管員： 驗(yàn)證參與人員

　　養(yǎng)護(hù)員： 驗(yàn)證參與人員

　　運(yùn)輸員： 驗(yàn)證參與人員

　　驗(yàn)證主要內(nèi)容項(xiàng)目

　　軟件系統(tǒng)驗(yàn)證：倉(cāng)庫(kù)冷鏈溫濕度在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

　　設(shè)備校準(zhǔn)：溫濕度探頭

　　年度滿載驗(yàn)證：冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱

　　驗(yàn)證順序

　　1、制定驗(yàn)證計(jì)劃和方案

　　2、溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證

　　3、庫(kù)房溫濕度探頭比對(duì)校準(zhǔn)

　　4、冷庫(kù)年度滿載驗(yàn)證

　　5、冷藏車(chē)年度滿載驗(yàn)證

　　6、保溫箱年度滿載驗(yàn)證

　　7、驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總與報(bào)告整理

　　驗(yàn)證流程

　　1、成立驗(yàn)證小組

　　2、制定年度驗(yàn)證計(jì)劃

　　3、制定驗(yàn)證方案

　　4、實(shí)施驗(yàn)證工作

　　第一步：設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)備檢查工作

　　(冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、驗(yàn)證設(shè)備

　　等確保正常工作)

　　第二步：根據(jù)布點(diǎn)圖，掛表采集數(shù)據(jù)，并拍攝現(xiàn)場(chǎng)圖片第四步：數(shù)據(jù)提取與分析第五步：制作驗(yàn)證報(bào)告

　　驗(yàn)證時(shí)長(zhǎng)

　　1、設(shè)施設(shè)備(冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱)、驗(yàn)證設(shè)備及驗(yàn)證系統(tǒng)的檢查準(zhǔn)備工作

　　2、庫(kù)房溫濕度探頭比對(duì)校準(zhǔn)(預(yù)計(jì)1天)

　　3、溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證(半天)

　　4、冷庫(kù)年度滿載驗(yàn)證(不少于48小時(shí)，2天)

　　5、冷藏車(chē)年度滿載驗(yàn)證(不少于5個(gè)小時(shí))

　　6、保溫箱年度滿載驗(yàn)證(最長(zhǎng)保溫時(shí)間，預(yù)計(jì)1天)

　　7、制作5份驗(yàn)證報(bào)告(預(yù)計(jì)3天)

　　最快4天完成數(shù)據(jù)采集工作，剩余3天制作驗(yàn)證報(bào)告，基本一周所有工作完成。

　　驗(yàn)證過(guò)程中要求

　　第三步：驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。

　　第四步：在驗(yàn)證過(guò)程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。

　　第五步：根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。

　　驗(yàn)證報(bào)告

　　1、驗(yàn)證方案

　　2、溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

　　3、庫(kù)房溫濕度探頭比對(duì)校準(zhǔn)報(bào)告

　　4、冷庫(kù)年度滿載驗(yàn)證報(bào)告

　　5、冷藏車(chē)年度滿載驗(yàn)證報(bào)告

　　6、保溫箱年度滿載驗(yàn)證報(bào)告

　　驗(yàn)證結(jié)束后

　　(五)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。

　　驗(yàn)證數(shù)據(jù)處理

　　數(shù)據(jù)處理步驟

　　第一步：數(shù)據(jù)匯總(所有探頭的數(shù)據(jù)匯總成1個(gè)excel表格里面，特定格式)

　　第二步：登錄系統(tǒng)

　　第三步：把excel表格上傳至系統(tǒng)

　　第四步：通過(guò)系統(tǒng)工具處理數(shù)據(jù)

　　1、通過(guò)溫度范圍檢索，定位不合格數(shù)據(jù)(不合格數(shù)據(jù)，紅色背景顯示)

　　2、通過(guò)系統(tǒng)對(duì)不合格數(shù)據(jù)進(jìn)行批量加減，直至沒(méi)有超標(biāo)數(shù)據(jù)

　　3、根據(jù)布點(diǎn)圖，自由選擇設(shè)備組合生成曲線圖，并截圖第五步：整理報(bào)告(根據(jù)企業(yè)自己實(shí)際情況，修改驗(yàn)證報(bào)告模板，把曲線圖等插入指定位置)第六步：審查報(bào)告。