MES的運用在不一樣的行業(yè)擁有明顯不一樣的特性，其運用也由行業(yè)和運用要求的不一樣而造成不一樣行業(yè)的MES擁有較為大的差別。文中關鍵探討在中國藥業(yè)行業(yè)中MES的一些運用難題。mes 的電子批記錄

（1）制造企業(yè)對MES欠缺恰當?shù)牧私猓瑢嵤㎝ES的總體目標不確立。智能制造系統(tǒng)不相當于智能化，實施MES務必以可以完成一些商業(yè)服務總體目標為前提條件。比如降低人力錯誤操作；降低文本文檔的資金周轉時間及其合規(guī)操縱等。在新項目的可研環(huán)節(jié)就務必確立實施MES的總體目標。

（2）缺乏計算機化流程管理。制藥公司的一個最明顯的特性便是對計算機化系統(tǒng)軟件的合規(guī)管理方法。比如FDA的21 CFR PART 11中對計算機化系統(tǒng)軟件電子器件紀錄和電子簽章的有關要求。制藥公司在系統(tǒng)軟件實施前要創(chuàng)建有關的計算機化管理信息系統(tǒng)的SOP（規(guī)范操作步驟）。

（3）公司的高管和層級制對創(chuàng)建信息系統(tǒng)欠缺的共識。一些公司的高管有信心實施，可是層級制對工作中管理方式和步驟的改寫較為排斥，造成實施延遲時間或不成功。

（4）加工廠生產(chǎn)模式發(fā)雜，系統(tǒng)軟件實施難度系數(shù)大。一些公司的總體目標是對全部產(chǎn)業(yè)基地的多個生產(chǎn)車間實施，有多種類小批量生產(chǎn)的中藥制劑生產(chǎn)車間，也是有單。一種類的原輔料或固態(tài)中藥制劑生產(chǎn)車間。不一樣商品的原材料構成和加工工藝線路差別非常大，規(guī)范性企業(yè)生產(chǎn)管理和系統(tǒng)軟件的實施都非常復雜。

（5）與其他經(jīng)銷商的融洽難度系數(shù)大。MES系統(tǒng)軟件既必須和ERP等信息系統(tǒng)集成，也必須和生產(chǎn)制造自動控制系統(tǒng)等集成化。涉及到的系統(tǒng)軟件類型多，接口類型變化多端，不一樣系統(tǒng)軟件又涉及到不一樣的經(jīng)銷商和子經(jīng)銷商，系統(tǒng)軟件和系統(tǒng)軟件中間的融洽通?；ㄤN很多的時間和活力。

（6）MES注重數(shù)據(jù)信息的實用性、數(shù)據(jù)的分析解決、及其對生產(chǎn)制造的管控。在實行全過程中必須具備計算機軟件、品質(zhì)技術人員、加工工藝生產(chǎn)制造工作人員、儀電技術工程師等構成的綜合性精英團隊。對一些公司來講，新項目精英團隊工作人員多來自于終端用戶，欠缺有關的項目風險管理。mes 的電子批記錄

（7）對系統(tǒng)組件實施的風險性了解不深。由于制藥行業(yè)的特性，即便公司中間生產(chǎn)制造一樣的商品，可是因涉及到公司的詳盡工作流程和企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)營方法，沒有2個完全一致的MES系統(tǒng)軟件。系統(tǒng)軟件實施全過程中，務必對風險性開展必需的鑒別、預警信息和操縱。針對實行全過程中的產(chǎn)生的不明風險性，通常是新項目中較大的挑戰(zhàn)。

    挑選一個MES服務平臺和實施的提前準備

    對于制藥公司的特性：加工工藝原理繁雜、可變性要素多、批號生產(chǎn)制造特性明顯、生產(chǎn)制造目的性強、生產(chǎn)批號管理方法嚴苛及其手機軟件合規(guī)等獨特性。MES系統(tǒng)軟件在實施全過程中，必須將公司體系、運行模式等合理融合，根據(jù)對公司生產(chǎn)制造。機構與管理機制開展一定地調(diào)節(jié)和提升來實施。下列是本人有關MES實施提前準備的一些建議：

    制訂企業(yè)技術創(chuàng)新宏偉藍圖及其實施的關鍵流程

    在一般大部分狀況下，MES全是集團公司或是企業(yè)全部信息化規(guī)劃的一部分，也是必不可少的一部分。在MES實施前，務必清晰全部公司或是集團公司在信息化管理的發(fā)展戰(zhàn)略方位。比如制藥公司大多數(shù)對倉庫管理較為高度重視，可是在制藥全過程的倉庫管理將會牽涉到ERP、WMS、MES等好幾個系統(tǒng)軟件，必須考慮到多系統(tǒng)軟件的協(xié)調(diào)工作。

    制定用戶需求表明URS

    針對必須合乎政策法規(guī)的GMP系統(tǒng)軟件，URS是系統(tǒng)功能界定的基本文檔，也是認證主題活動進行的秘密文件。URS的制訂務必對必須的作用開展確立和清晰的界定。比如稱重與分派的URS和生產(chǎn)制造批匯報的著重點就十分不一樣。

    設計方案與其他系統(tǒng)軟件如ERP、PLM、LIMS、CAPA、EDMS、PLC系統(tǒng)的插口

    依據(jù)企業(yè)技術創(chuàng)新宏偉藍圖和實施科學方法論，務必在提前準備環(huán)節(jié)對不一樣系統(tǒng)軟件中間的插口開展必需的提前準備。比如原材料在ERP、WMS、MES需傳送的BOM應包括什么內(nèi)容、應以如何的方法互動；物料平衡在好幾個系統(tǒng)軟件間如何計算這些。

    很多公司會考慮到SCADA等數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)軟件。制藥公司的一個非常大特性是多是以機器設備PLC為基本，PLC的類型多，api接口繁雜，源代碼不開發(fā)設計這些，這種全是在實施前必須關鍵考慮到的層面。

    挑選MES系統(tǒng)軟件服務平臺和構架

    流行的一些MES生產(chǎn)商盡管在完成的行為主體作用上沒有大多數(shù)差別，可是必須留意的不一樣經(jīng)銷商的MES商品的系統(tǒng)軟件服務平臺還是有差別的。有中小型MES是根據(jù)SQL開發(fā)設計的，有大中型MES能夠 另外適配Oracle和SQL等不一樣種類的數(shù)據(jù)庫查詢。系統(tǒng)軟件的服務平臺應盡可能和其他系統(tǒng)軟件考慮到一定的相似度和兼容模式，及其在布署時是不是對工程項目的實施難度系數(shù)。

    MES的實施進展計劃方案、成本費估計

    MES實施進展計劃方案、成本費估計務必在實施前有一定的準備。現(xiàn)階段銷售市場上不一樣經(jīng)銷商的MES產(chǎn)品報價還是差別較為大。盡可能在成本費預算金以內(nèi)挑選性價比高更強的MES產(chǎn)片。

    制訂新項目主方案及其新項目精英團隊工作人員

    客戶的精英團隊工作人員對新項目取得成功的危害十分大。生產(chǎn)制造工作人員、品質(zhì)工作人員、IT工作人員、儀電工作人員、機器設備技術人員等都可能是新項目精英團隊的工作人員。自然，高管的適用和實施跟蹤也是新項目取得成功的關鍵適用。

    投資風險的防止和控制方法

    這兒特別是在要關鍵注重的便是在提前準備環(huán)節(jié)中就需要評估新項目的風險性及其制訂有關的防止控制方法。如實施電子器件批紀錄的MES必須涉及到從機器設備載入PLC，可是是不是早已確定PLC的數(shù)據(jù)信息對外開放并能夠 載入呢？此外，在倉庫管理實施前，是不是能夠 就ＢＯＭ和rfid標簽/二維碼在MES的運用開展必需的掌握和探討。

    制訂MES系統(tǒng)軟件的網(wǎng)絡信息安全對策

    最終，務必要關鍵建議公司在實施MES前務必健全公司有關的計算機化流程管理。這兒不僅牽涉到將運用的好幾個計算機化系統(tǒng)軟件的管理方法，也牽涉到GMP財務審計的數(shù)據(jù)庫安全難題和對系統(tǒng)架構圖和實施的危害。

    小結

    一些制藥企業(yè)早已選用了MES系統(tǒng)軟件用于保證質(zhì)量、數(shù)據(jù)信息跟蹤、利潤最大化精益化管理、靈活化生產(chǎn)制造全過程、提升合規(guī)、提升商業(yè)服務全過程管理效益、提升即時的匯報。不選用這一技術性的企業(yè)將會考慮到了公司的目前情況和新銷售市場機遇的風險性?？墒钦{(diào)查結果顯示愈來愈多的制藥加工廠通常會從第一天就應用MES創(chuàng)建電子化加工廠。調(diào)研說明，80%的企業(yè)有ERP系統(tǒng)，MES系統(tǒng)軟件會落后于ERP系統(tǒng)實施，但伴隨著智能制造系統(tǒng)技術性對加工制造業(yè)產(chǎn)生的極大轉型，MES終將變?yōu)槿抗湽芾淼囊粋€關鍵一部分。