近期，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（下稱“新版本獸藥GMP”），農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局責(zé)任者對(duì)其進(jìn)行了大概解讀。

什么是獸藥GMP？

答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理方案（統(tǒng)稱“獸藥GMP”)是獸藥生產(chǎn)管理方案和質(zhì)量控制的基本要求和標(biāo)準(zhǔn)，是世界各國(guó)對(duì)獸藥生產(chǎn)全部全過程管控普遍采用的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。獸藥生產(chǎn)是一個(gè)十分復(fù)雜的整個(gè)過程，牽涉到許多環(huán)節(jié)和管理方案，一切一個(gè)環(huán)節(jié)丟三落四全是有很有可能導(dǎo)致 產(chǎn)品質(zhì)量難點(diǎn)。為提高獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，二零零二年，原國(guó)家財(cái)政部實(shí)施了獸藥GMP。依據(jù)實(shí)行獸藥GMP，從工作員、廠房、機(jī)械設(shè)備、原料、文本文檔、生產(chǎn)整個(gè)過程、產(chǎn)品銷售、自糾自查等全部全過程、全方位規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全系數(shù)，對(duì)促進(jìn)獸藥生產(chǎn)制造制造行業(yè)身體健康發(fā)展趨向、維修保養(yǎng)動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全系數(shù)充分運(yùn)用了重要作用。

 新版本獸藥GMP在哪些層面進(jìn)行了修訂完善？

答：新版本獸藥GMP實(shí)行后將有效遏制適度性不斷基建項(xiàng)目，提高全產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)袌?chǎng)份額，提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，可以能夠更好地保證動(dòng)物源食品衛(wèi)生安全安全性和公共衛(wèi)生服務(wù)服務(wù)項(xiàng)目安全系數(shù)。修訂內(nèi)容重要牽涉到以下四個(gè)方面。

一是優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提升內(nèi)容，提高規(guī)范化和可操作性。新版本獸藥GMP共13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節(jié)編寫，對(duì)各種要求盡可能提升，有益于應(yīng)用人掌握掌握。此外，根據(jù)不一樣類型獸藥的生產(chǎn)制作工藝和特點(diǎn)，同歩制定了無菌檢測(cè)檢驗(yàn)獸藥、非無菌檢測(cè)檢驗(yàn)獸藥、獸用生物醫(yī)藥、原輔材料、藥物制劑專業(yè)等5類獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的非常規(guī)定，對(duì)正文一部分的原則性問題規(guī)定進(jìn)一步提升，提高規(guī)范化和可操作性。

二是提高國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策門檻，遏制適度性不斷基建項(xiàng)目。在系統(tǒng)配置方面，提高了清理要求和與眾不同獸藥類型生產(chǎn)機(jī)器設(shè)備要求。參考?xì)W盟成員國(guó)和在中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方案對(duì)無菌檢測(cè)檢驗(yàn)藥物制劑汽體潔凈室等級(jí)級(jí)別的要求，將無菌檢測(cè)檢驗(yàn)獸藥和獸用生物醫(yī)藥生產(chǎn)地理環(huán)境清理設(shè)置為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，提高了生產(chǎn)地理環(huán)境動(dòng)態(tài)檢驗(yàn)，對(duì)廠房基建項(xiàng)目和油煙凈化設(shè)備顯著提高了要求。對(duì)高生物活性的與眾不同獸藥生產(chǎn)，要求運(yùn)用技術(shù)專業(yè)的生產(chǎn)生產(chǎn)生產(chǎn)車間、機(jī)械設(shè)備及空氣過濾系統(tǒng)軟件系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)苛刻分離出來。在手機(jī)app方面，提高了企業(yè)質(zhì)量管理要求。引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案、變化控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)可信性調(diào)查方案、方案設(shè)計(jì)明確等管理制度，最大限度保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。在工作員方面，提高了企業(yè)關(guān)鍵專業(yè)技術(shù)人員理當(dāng)具備的企業(yè)資質(zhì)證書和專業(yè)能力要求。

三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。對(duì)獸用生物醫(yī)藥生產(chǎn)、檢測(cè)中牽涉到生物安全危害性的廠房、設(shè)備以及廢棄物、活毒廢水和污水處理汽體的處理等，進(jìn)一步明確指出了嚴(yán)格要求。有生物安全三級(jí)防護(hù)要求的獸用生物醫(yī)藥的生產(chǎn)機(jī)器設(shè)備需符合生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)儀器需保證生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。

四是完善責(zé)任管理機(jī)制，壓實(shí)相關(guān)責(zé)任。建立負(fù)責(zé)人是獸藥質(zhì)量的重要責(zé)任人。將原獸藥GMP規(guī)定的生產(chǎn)管理方案企業(yè)和質(zhì)量管理企業(yè)肩負(fù)的崗位工作職責(zé)分別建立到生產(chǎn)管理方案責(zé)任者和質(zhì)量管理責(zé)任者，為追究責(zé)任獸藥產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任劃分區(qū)劃人提供依據(jù)。

 新版本獸藥GMP什么時(shí)候一開始執(zhí)行？有哪些執(zhí)行規(guī)定？

答：新版本獸藥GMP將于2020年 六月份起執(zhí)行。近期農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布信息，公布了執(zhí)行規(guī)定和過渡期方案。根據(jù)公示公告，所有獸藥生產(chǎn)公司均應(yīng)在2023年六月份前保證新版本獸藥GMP要求；未保證新版本獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)公司（生產(chǎn)生產(chǎn)生產(chǎn)車間），其獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證和獸藥GMP職業(yè)資格證有效期數(shù)最多不超過2023年3月24日。自2020年 六月份起，新建獸藥生產(chǎn)公司以及獸藥生產(chǎn)公司改、改造或拆遷重建生產(chǎn)生產(chǎn)生產(chǎn)車間，均應(yīng)符合新版本獸藥GMP要求。自2020年 六月份起，省級(jí)寵物醫(yī)生主管部門案件審理獸藥生產(chǎn)公司按照新版本獸藥GMP要求明確指出的申辦，經(jīng)檢查工程竣工驗(yàn)收符合要求的，獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證和獸藥GMP職業(yè)資格證有效期為五年；案件審理獸藥生產(chǎn)公司滿期換并按照二零零二年發(fā)布的獸藥GMP要求明確指出的申辦，經(jīng)檢查工程竣工驗(yàn)收符合要求的，獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證和獸藥GMP職業(yè)資格證有效期審簽至2023年3月24日。對(duì)2020年 六月份前早就案件審理的申辦，按原規(guī)定開展相關(guān)工作上并審簽獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證和獸藥GMP職業(yè)資格證，職業(yè)資格證有效期審簽至2023年3月24日。

牧畜堂把握到，GMP認(rèn)證早就國(guó)外資產(chǎn)階級(jí)我國(guó)實(shí)行了數(shù)十年的歷史，對(duì)食品行業(yè)、藥品的制作工藝和質(zhì)量等各個(gè)領(lǐng)域有管理方案和規(guī)范的重要作用，是網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品和質(zhì)量的重要保證。新修訂的GMP認(rèn)證也將很多中小型企業(yè)擋在獸藥生產(chǎn)門檻之外，有益于提高在中國(guó)獸藥企業(yè)的整體質(zhì)量，有益于監(jiān)管，更有益于獸藥質(zhì)量的提高。