隨著自動化及網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用技術(shù)的飛速發(fā)展，計算機化系統(tǒng)已經(jīng)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)得到廣泛應(yīng)用，這不可避免地對GMP文件系統(tǒng)，尤其是GMP文件系統(tǒng)中最為重要的環(huán)節(jié)GMP記錄及其管理產(chǎn)生深刻的影響。如何結(jié)合計算機化系統(tǒng)的特點，做好計算機化系統(tǒng)管理下的GMP記錄及其管理問題，關(guān)系到企業(yè)GMP的實施效果，乃至企業(yè)整個質(zhì)量管理系統(tǒng)的穩(wěn)定和運作效率。
藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP電子記錄存在問題分析
我同企業(yè)實現(xiàn)GMP計算機化管理的程度參差不齊。實力強、起步早的企業(yè)，計算機化系統(tǒng)管理下的物流、生產(chǎn)、工程、質(zhì)量四大塊運作協(xié)調(diào)比較順暢，效率也比較高；起步較晚的企業(yè)僅在局部實現(xiàn)了計算機化管理，當(dāng)然不排除還有相當(dāng)數(shù)量的規(guī)模較小的企業(yè)的GMP管理基本不涉及計算機化系統(tǒng)。對應(yīng)于GMP計算機化管理的不同階段，企業(yè)在電子記錄管理方面遇到的問題不盡相同，但是問題出現(xiàn)的原因大多可以歸結(jié)為技術(shù)水平的限制。徹底解決這些問題還有賴于技術(shù)水平的進(jìn)步。但是，目前的狀況下，我們可以采取一定的措施來縮小這些問題的影響范圍。一般來說，目前存在的問題大致可以歸納為以下幾點。做好計算機化系統(tǒng)驗證工作是做好電子記錄GMP管理的基礎(chǔ)，近些年來，隨著計算機及網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用技術(shù)的進(jìn)步，藥品生產(chǎn)企業(yè)計算機化系統(tǒng)管理覆蓋率的越來越高，發(fā)達(dá)國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)計算機化系統(tǒng)的驗證越來越重視。在我國，由于GMP等法規(guī)制度不健全,管理理念落后，技術(shù)水平有限等因素，藥品生產(chǎn)企業(yè)對計算機化系統(tǒng)驗證重視的程度不夠,并且能力有限，而電子記錄與計算機化系統(tǒng)的管理是緊密聯(lián)系在一起的，所以驗證問題成為電子記錄實施GMP管理一大瓶頸。混合狀況是美國FDA一則工業(yè)指南中的提法，它所描述的用于管理的記錄的存在狀況包括以下三種情況：第一，紙質(zhì)記錄和電子記錄共存；第二，紙質(zhì)記錄和電子簽名共存；第三，手寫簽名和電子記錄共存。就我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的目前狀況而言，第一種情況和第二種情況是普遍存在的。比如，我國許多企業(yè)的原始資料以電子形式儲存，但是具有GMP管理意義的是經(jīng)手寫簽名的打印出來的紙介質(zhì)記錄，這種記錄最后有GMP管理效力的不是電子形式的，但是卻有可能長時間以電子形式保存、流轉(zhuǎn)和使用，只是到最后應(yīng)對認(rèn)證、審計時才打印并手寫簽名；而目一個企業(yè)內(nèi)同時存在依靠手寫簽名進(jìn)行管理的記錄和依靠電子簽名進(jìn)行管理的記錄?；旌蠣顩r的存在，使得記錄管理手段多樣，造成記錄容易丟失，容易被偽造、篡改，為按照GMP要求管理記錄形成了障礙。3.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)輸入不準(zhǔn)確帶來的問題
基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是指那些企業(yè)根據(jù)自身情況配置給軟件系統(tǒng)的原始信息，正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是使軟件運行結(jié)果與企業(yè)實際情況符合的保障，是記錄被準(zhǔn)確觸發(fā)和流轉(zhuǎn)的依據(jù)。基礎(chǔ)數(shù)據(jù)輸入不準(zhǔn)確最主要的原因是流程不清，管理不規(guī)范。有些企業(yè)雖然早已通過了GMP認(rèn)證，但日常工作并未嚴(yán)格按照GMP開展，長期以來業(yè)務(wù)流程就不清晰，管理也不規(guī)范，在引入計算機系統(tǒng)管理后，不可能給系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。這樣以來，錯誤或者缺失的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不能使得記錄被準(zhǔn)確的觸發(fā)和流轉(zhuǎn)，該有的記錄和指令沒有或不全面，而不該有的記錄和指令卻經(jīng)常無端生成，干擾正常作業(yè)，造成不該有的差錯。這個問題在一個系統(tǒng)應(yīng)用之初最為突出?；A(chǔ)數(shù)據(jù)輸入不準(zhǔn)確有可能是技術(shù)方面的原因，需要企業(yè)對生產(chǎn)管理相關(guān)過程相應(yīng)環(huán)節(jié)十分熟悉的技術(shù)人員在軟件生產(chǎn)商的協(xié)助下完成。但是更應(yīng)該看到，很多企業(yè)在由紙介質(zhì)記錄管理過渡到電子記錄管理的階段中，由于電子記錄管理本身高度規(guī)范性的要求，原來日常管理中的不足集中暴露出來
