潔凈室微生物監(jiān)測應該遵循什么標準？
ISO 14698第1部分的關鍵原則
危害識別和風險評估
?識別潛在危害：確定可能影響生產(chǎn)過程或產(chǎn)品質量的生物污染源。
?風險評估：評估這些危害發(fā)生的可能性，并確定預防或控制措施。
風險區(qū)域的指定
?風險區(qū)分類：根據(jù)污染風險水平對潔凈室內(nèi)的不同區(qū)域進行分類。
?控制措施：實施程序和條件，以消除或減少這些區(qū)域內(nèi)的生物污染機會。
控制限值和監(jiān)測
?確定控制限值：為每個風險區(qū)確定可接受的生物污染水平。
?監(jiān)測計劃：制定定期監(jiān)測計劃，以一致地觀察和測量生物污染水平。
糾正措施
?觸發(fā)條件：設定條件，一旦滿足，需要立即采取糾正措施。
?糾正程序：實施程序以解決和糾正生物污染事件。
驗證和文件
?驗證程序：建立測試和補充程序，以驗證生物污染控制系統(tǒng)的有效性。
人員培訓
培訓計劃：為潔凈室人員制定和實施培訓計劃，以確保他們了解生物污染控制實踐和程序。
目標
?推廣衛(wèi)生實踐：確保潔凈室內(nèi)的所有活動都符合高標準的清潔和衛(wèi)生。
?最小化污染風險：降低影響生產(chǎn)過程或產(chǎn)品質量的生物污染風險。
?確保合規(guī)性：使?jié)崈羰覍嵺`符合國際標準和監(jiān)管要求。
實施
第2部分：ISO 14698-2:2003為評估和解釋在潔凈室和受控環(huán)境中收集的微生物數(shù)據(jù)的方法提供了指導。這部分標準對于確保生物污染控制措施的有效性以及收集的數(shù)據(jù)準確反映微生物污染水平至關重要。
微生物數(shù)據(jù)評估
?目的：提供一種標準化的方法來評估潔凈室的微生物數(shù)據(jù)。
?方法：描述了估計和解釋活顆粒取樣結果的各種方法。
數(shù)據(jù)解讀
?指導：就如何解釋微生物數(shù)據(jù)以評估不同風險區(qū)的生物污染水平提供詳細指導。
?應用：確保數(shù)據(jù)的解釋是一致的，并與ISO 14698-1中概述的控制措施保持一致。
糾正措施和驗證
?觸發(fā)條件：定義當生物污染水平超過控制限值時觸發(fā)糾正措施的條件。
?核查程序：包括核查生物污染控制措施有效性的程序。
目標
?標準化評估：確保采用一致的方法評估不同潔凈室和受控環(huán)境中的微生物數(shù)據(jù)。
?有效控制：通過為數(shù)據(jù)評估和解釋提供明確的指導方針，提高生物污染控制措施的有效性。
實施
微生物數(shù)據(jù)評估
EN17141:200的主要原則和要求
生物污染控制系統(tǒng)
?EN 17141強調(diào)實施正式的生物污染控制系統(tǒng)。這包括識別和評估污染源、風險管理以及建立監(jiān)測計劃，以確保對微生物污染的持續(xù)控制。
風險評估
?該標準要求進行徹底的風險評估，以確定潛在的生物污染源，評估污染的可能性和影響，并確定適當?shù)目刂拼胧＿@有助于根據(jù)潔凈室環(huán)境的需求和風險量身定制生物污染策略。
環(huán)境監(jiān)測計劃EN 17141概述了制定詳細環(huán)境監(jiān)測計劃的必要性。該計劃應包括：
?監(jiān)測位置和頻率
?建立警報和行動限制
?記錄和趨勢數(shù)據(jù)的文件系統(tǒng)
?對參與監(jiān)測活動的人員進行培訓和教育微生物測量方法
?該標準為選擇適當?shù)奈⑸餃y量方法提供了指導，包括體積空氣取樣、表面取樣和培養(yǎng)基選擇。它強調(diào)對這些方法的驗證，以確保準確可靠的數(shù)據(jù)收集。
控制演示
持續(xù)改進
實施
主要優(yōu)勢