灌裝線在線粒子監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)分析（評(píng)估）
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法介紹：
1、風(fēng)險(xiǎn)管理流程
下圖所示是參考ICH Q9的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程
2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法
系統(tǒng)是否生成、處理或控制用于支持法規(guī)安全性和功效提交文件的數(shù)據(jù)？ | 是□/否□ |
系統(tǒng)是否控制臨床前、臨床、開(kāi)發(fā)或生產(chǎn)相關(guān)關(guān)鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)？ | 是□/否□ |
系統(tǒng)是否控制或提供有關(guān)產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)或信息？ | 是□/否□ |
系統(tǒng)是否控制與產(chǎn)品召回相關(guān)要求的數(shù)據(jù)或信息？ | 是□/否□ |
系統(tǒng)是否控制不良事件或投訴的記錄或報(bào)告？ | 是□/否□ |
系統(tǒng)是否支持藥物安全監(jiān)視？ | 是□/否□ |
如果上述6個(gè)問(wèn)題中任何一個(gè)的答案為“是”，系統(tǒng)即為GxP關(guān)鍵系統(tǒng)；如果上述6個(gè)問(wèn)題的答案均是“否”，那么該系統(tǒng)即為非GxP關(guān)鍵系統(tǒng)。如果系統(tǒng)是GxP關(guān)鍵系統(tǒng)則繼續(xù)執(zhí)行如下的評(píng)估流程；如果系統(tǒng)是非GxP關(guān)鍵系統(tǒng)，則評(píng)估流程結(jié)束。
3、系統(tǒng)影響性分類(lèi)
對(duì)患者安全的最差情況影響 | 高=可能造成嚴(yán)重傷害或死亡 中=可能造成輕微傷害 |
對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的最差情況影響 | 高=可能放行可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害的產(chǎn)品 中=可能放行可能導(dǎo)致患者輕微傷害的產(chǎn)品 低=可能導(dǎo)致產(chǎn)生不會(huì)放行或是不會(huì)對(duì)患者造成傷害的低質(zhì)量產(chǎn)品 |
對(duì)數(shù)據(jù)完整性的最差情況影響 | 高= 數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致不成召回產(chǎn)品或是放行能夠?qū)颊咴斐蓢?yán)重傷害的產(chǎn)品 中= 數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致放行能夠?qū)颊咴斐奢p微傷害的產(chǎn)品 低= 數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致產(chǎn)品作廢或數(shù)據(jù)記錄對(duì)產(chǎn)品放行不重要或召回不能或困難 |
通過(guò)上述表格確定系統(tǒng)對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的影響級(jí)別：高/中/低3、
4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)表達(dá)使用定性描述，如“高”、“中”“低”。一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的分?jǐn)?shù)依靠風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)定義。
A. 可能性等級(jí)
如何描述失敗發(fā)生的可能性（依據(jù)失敗來(lái)源的描述）？
o 低（L）: 由設(shè)計(jì)造成的失敗幾乎不會(huì)發(fā)生。設(shè)計(jì)是熟知的并經(jīng)常使用的。幾乎沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題。
o 中（M）: 極少發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。
o 高（H）: 新的并且是不太熟悉的設(shè)計(jì)。有很高的發(fā)生失敗的可能性。經(jīng)常會(huì)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。
B. 嚴(yán)重性等級(jí)
對(duì)失敗可能造成的影響進(jìn)行描述（即使沒(méi)有失敗發(fā)生的大的可能性）。
低（L）: 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響。
中（M）: 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有中等程度的影響。
高（H）:對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響。
C. 可檢測(cè)性
危害發(fā)生前可發(fā)現(xiàn)的可檢測(cè)性高低？
低（L）: 低可檢測(cè)性。
中（M）: 中可檢測(cè)性。
高（H）:高可檢測(cè)性。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
按以下圖確認(rèn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)和優(yōu)先級(jí)別
| ||||
嚴(yán)重性 | 低 | 中 | 高 | |
高 | 2 | 1 | 1 | |
中 | 3 | 2 | 1 | |
低 | 3 | 3 | 2 | |
嚴(yán)重性=對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的影響（或其它危害）
可能性=故障發(fā)生的可能性
風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別=嚴(yán)重性×可能性
可檢測(cè)性 | ||||
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) | 高 | 中 | 低 | |
1 | M | H | H | |
2 | L | M | H | |
3 | L | L | M | |
可檢測(cè)性=危害發(fā)生前可發(fā)現(xiàn)的可能性
風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)=風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)×可檢測(cè)性
5、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估執(zhí)行
5.1 在線粒子監(jiān)測(cè)與采樣系統(tǒng)工程GxP評(píng)估
系統(tǒng)是否生成、處理或控制用于支持法規(guī)安全性和功效提交文件的數(shù)據(jù)？ | 是□/否□ |
系統(tǒng)是否控制臨床前、臨床、開(kāi)發(fā)或生產(chǎn)相關(guān)關(guān)鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)？ | 是□/否□ |
系統(tǒng)是否控制或提供有關(guān)產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)或信息？ | 是■/否□ |
系統(tǒng)是否控制與產(chǎn)品召回相關(guān)要求的數(shù)據(jù)或信息？ | 是□/否□ |
系統(tǒng)是否控制不良事件或投訴的記錄或報(bào)告？ | 是□/否□ |
系統(tǒng)是否支持藥物安全監(jiān)視？ | 是□/否□ |
GxP關(guān)鍵 | 是■ |
5.2 在線粒子監(jiān)測(cè)與采樣系統(tǒng)工程影響性分類(lèi)
對(duì)患者安全的最差情況影響 | 高=可能造成嚴(yán)重傷害或死亡 中=可能造成輕微傷害 低=可能造成患者不滿，但無(wú)傷害 |
對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的最差情況影響 | 高=可能放行可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害的產(chǎn)品 中=可能放行可能導(dǎo)致患者輕微傷害的產(chǎn)品 低=可能導(dǎo)致產(chǎn)生不會(huì)放行或是不會(huì)對(duì)患者造成傷害的低質(zhì)量產(chǎn)品 |
對(duì)數(shù)據(jù)完整性的最差情況影響 | 高= 數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致不成召回產(chǎn)品或是放行能夠?qū)颊咴斐蓢?yán)重傷害的產(chǎn)品 中= 數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致放行能夠?qū)颊咴斐奢p微傷害的產(chǎn)品 低= 數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致產(chǎn)品作廢或數(shù)據(jù)記錄對(duì)產(chǎn)品放行不重要或召回不能或困難 |
影響級(jí)別 | 中= 數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致放行能夠?qū)颊咴斐奢p微傷害的產(chǎn)品 |
5.3 在線粒子監(jiān)測(cè)與采樣系統(tǒng)工程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
5.3.1 懸浮粒子選點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
5.3.2 浮游菌選點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
5.3.3 風(fēng)速儀選點(diǎn)方案
5.3.4 在線粒子監(jiān)測(cè)與采樣系統(tǒng)功能
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