7月1日，新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）正式實施?！渡a(chǎn)辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范，確保全過程信息的真實性、準確性、完整性和可追溯性。要求藥品經(jīng)營許可證持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予各級藥品銷售包裝單位追溯標識，利用信息技術實現(xiàn)藥品追溯，及時、準確地記錄和保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)作服務平臺提供追溯信息。

這意味著國家再次從監(jiān)管層面對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系建設提出了新的要求。那么，目前國內(nèi)制藥企業(yè)的生產(chǎn)質量管理現(xiàn)狀如何呢？還有哪些問題需要解決？制藥企業(yè)應如何建立安全合規(guī)質量管理體系，落實《生產(chǎn)方法》的要求？這一期的文章給你。

制藥企業(yè)缺乏數(shù)據(jù)標準，藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏統(tǒng)一的數(shù)據(jù)體系、數(shù)據(jù)標準和數(shù)據(jù)質量要求，導致數(shù)據(jù)重復、不統(tǒng)一、無序，無法有效發(fā)揮數(shù)據(jù)的價值。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的批記錄信息，如原材料、生產(chǎn)過程、質檢信息等，大多以紙質形式保存和管理。系統(tǒng)文檔和表單記錄數(shù)千份，手工維護費時費力，人工傳輸延遲和出錯率高。

數(shù)據(jù)真實性、完整性差，制藥企業(yè)業(yè)務流程繁瑣，生產(chǎn)周期長，手工紙質記錄容易修改、銷毀和偽造，數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準確性無法保證。

合規(guī)風險高，藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理水平不足，帶來企業(yè)產(chǎn)品質量風險和企業(yè)合規(guī)經(jīng)營風險，難以實現(xiàn)大數(shù)據(jù)的分析統(tǒng)計需求。

在日益嚴峻的監(jiān)管環(huán)境、新的法律政策、頻發(fā)的質量風險和制藥企業(yè)競爭壓力加劇的綜合背景下，構建一個完整的質量管理體系顯得尤為重要。舒延科技多年來一直深入食品藥品衛(wèi)生領域。參與了國家藥品信息追溯體系架構設計、國家疫苗追溯協(xié)同服務平臺建設、落地疫苗安全接種服務、省級智能藥品監(jiān)管平臺建設。結合藥品生產(chǎn)企業(yè)多年的經(jīng)驗和實際需要，推出“企業(yè)全面質量管理體系”。

蜀巖科技企業(yè)綜合質量管理體系是一個面向藥品生產(chǎn)企業(yè)質量體系管理、質量數(shù)據(jù)運行管理和分析的質量信息業(yè)務綜合數(shù)據(jù)管理和管理系統(tǒng)。系統(tǒng)以現(xiàn)有的質量管理業(yè)務模塊為基礎，幫助企業(yè)建立一個貫穿整個業(yè)務流程和管理體系的全面質量數(shù)據(jù)和業(yè)務管理平臺，并幫助企業(yè)實現(xiàn)以數(shù)據(jù)為核心的質量管理信息化目標。

系統(tǒng)的基本功能非常全面，包括物料基礎數(shù)據(jù)管理、供應商審核、承運商資質管理、文件管理系統(tǒng)、培訓系統(tǒng)、偏差管理、變更管理、電子批生產(chǎn)記錄、電子批質檢記錄等幾十個模塊，環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等。

同時，以功能模塊為業(yè)務入口，以強大的數(shù)據(jù)橋接能力為數(shù)據(jù)錄入，將企業(yè)所有的質量數(shù)據(jù)以質量數(shù)據(jù)集的形式收集到系統(tǒng)中，為前端業(yè)務集成提供了有力的支持。

GMP文件管理是企業(yè)質量管理體系的靈魂。舒巖公司的“企業(yè)綜合質量管理體系”按照GMP文件的全生命周期，從文件的創(chuàng)建/修訂開始實施合規(guī)管理。提供文件模板管理、在線編輯和在線審批、文件驗證和撤銷等過程控制，最終形成符合法規(guī)和企業(yè)管理要求的文件數(shù)據(jù)庫，重點關注國家合規(guī)檢查點、自我發(fā)現(xiàn)和消除風險的重要性提前積分，全面改進。

系統(tǒng)對企業(yè)質量管理相關人員進行統(tǒng)一管理，包括人員技能檔案、健康檔案、專業(yè)檔案等，記錄崗位人員、關鍵事件、人員培訓情況，便于管理總結和時間追溯。

主要針對省級監(jiān)管平臺的數(shù)據(jù)對接，完成企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)的上傳，實現(xiàn)預警公告數(shù)據(jù)、行業(yè)輿情數(shù)據(jù)、不良反應數(shù)據(jù)、召回通知等的數(shù)據(jù)共享和分發(fā)。

數(shù)據(jù)結構從成品延伸到原料、生產(chǎn)過程，真實記錄了企業(yè)的生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)，保證了藥品生產(chǎn)全過程信息的真實性、準確性、完整性和可追溯性，防范質量風險，使之更安全、更合規(guī)。

針對不同的用戶，可以開發(fā)定制的應用系統(tǒng)，統(tǒng)一各系統(tǒng)的數(shù)據(jù)標準，保證數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。

藥品質量事關生命安全，監(jiān)管不放松。蜀巖科技將繼續(xù)運用“企業(yè)綜合質量管理體系”，幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質量管理水平，完善質量管理體系，降低質量風險，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)健康發(fā)展，護航人民生命安全。